UDI的年终盘点 | 回顾2021，展望2022

从某种意义上来说，2021年可以算作UDI实施元年，相比2019年和2020年的医疗器械唯一标识试点阶段，在2021这一年里，UDI在医疗器械各生产企业以极快的速度开始大面积覆盖。

2020年，受疫情影响，原计划在试点结束后全面启动的第一批唯一标识实施工作的实施时间由2020年10月1日推迟到了2021年1月1日。这也意味着从进入2021年开始，UDI工作就已经进入全面拓展期。这无疑是UDI覆盖从0到1的新起点。

而当时间来到2022年，随着监管体系的进一步推广完善，UDI将在全行业有更为全面的应用，将更多企业纳入UDI系统中。

自国家药监局发布《第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项》公告以来，各省药监局也紧随其后，相继发布UDI实施公告，督促各医疗器械生产企业将UDI实施纳入企业工作计划。

但在实施过程中，有一个要求越来越受到企业重视：

《医疗器械唯一标识系统规则》十五条规定：

注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。

也就是说，新注册的医疗器械产品，或者原有产品进行变更或备案，都需要首先具备产品表示，并成功提交到系统中。否则将影响企业相关工作进展。

而在实际操作中，我们也注意到，确实有一部分企业由于没有及时关注UDI相关信息，在医疗器械注册/备案时才发现原来还需要UDI，导致医疗器械的注册/备案不得不暂时搁置，只能先急忙忙的去完成UDI，不仅被打乱了原有工作规划，在着急忙慌之下完成的UDI实施也往往存在很多隐患，给后续生产留下了风险。

根据相关数据显示，2021年一整年，国药药监局共批准了1515个医疗器械产品，其中以三类居多，占比高达80%左右。从这个趋势来看，2022年新批准注册/备案的三类医疗器械产品也将不会少。而根据上述条文要求，2022年有新注册/备案医疗器械产品计划的企业应提前做好UDI实施准备，以防手忙脚乱。

随着UDI实施在全国范围内铺展开，不仅限于生产企业，2021年作为使用端的医院也逐步推进UDI的配套应用。在UDI实施逐渐落实的过程中，部分企业发现有一些医院开始不再接收无UDI的医疗器械产品，这对于不够重视UDI的企业来说是个打击。

2022年随着UDI实施范围的进一步扩大，医院扫码设备系统的更新升级，具备UDI将逐渐成为医院入库的必要条件。这点生产企业需务必重视。

早在国家药监局发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》时就提到：

UDI试点期间，企业可向医疗器械唯一标识数据库上传、维护和更新相关数据，各相关方可通过唯一标识数据库共享应用相关数据，医疗机构可积极探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用、医保结算等领域的衔接应用。

2021年9月国家药监局发布的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中更是明确要求：

对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

此外，2021年数据库的一次更新还将20位医保编码调整为27位医保医用耗材分类与代码。这些变更无一不意味着UDI与医保的进一步关联，预计2022年有望UDI与医保局的数据流通与共享将得到进一步完善。

推进医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用作为UDI实施工作的鼓励内容与未来发展趋势，已有部分省市在2021年做了尝试。

福建省在UDI建设的基础上增设“四码映射”，旨在通过UDI码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”的映射，实现UDI码的“一码联通”。拓展 UDI 在医疗、医保、监管等领域的衔接应用研究，探索唯一标识在采购、结算中的应用模式，在海关、商务、工信部门的推广运用。

此外，上海也曾提出选取部分重点品种，开展唯一标识与本市医疗器械统编代码的映射（即“两码映射”），探索拓展唯一标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用。

不难想象，2022年医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用将探索更加成熟的模式，随着医疗器械唯一标识加快衔接医保编码，“一码通”时代并不遥远。

UDI与医疗器械的追溯密不可分，UDI的实施为医疗器械追溯服务。这也是2021新修订的《医疗器械监督管理条例》中第三十八条的规定：“ 国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。”

关于医疗器械追溯监管模块，天津市早在医疗器械监管信息化平台建设之初便预留了“UDI可追溯系统”的建设规划，目前已上线“天津医疗器械追溯”微信小程序。以UDI为主数据链条，贯穿生产、经营、使用和患者端各环节的追溯数据，通过UDI实现产品的追踪溯源、应用场景拓展和统计查询等功能，为深入开展全程追溯、不良事件监测及精准召回和实现公众查询等打下良好基础。

2021年深圳市在推行医疗器械唯一标识实施工作也提出了建设覆盖生产、经营、使用等各环节的医疗器械全生命周期追溯管理体系，实现医疗器械日常监管、采购流向、临床应用等信息平台的数据共享。推动医疗器械使用单位信息系统与“UDI追溯平台”数据对接，不断探索开展唯一标识在医疗器械生产、经营、使用、支付结算等各环节的实施应用，特别是唯一标识在医疗器械不良事件监测报告的应用。

此外，部分试点企业在实施UDI后的一段时间发现，随着UDI在企业内部的全面应用，企业内部的生产管理应用也需要进一步更新升级，完善与UDI配套的信息化系统建设以适应快速变化的市场局面。在这种情形下，预计2022年更多企业将加入UDI追溯建设体系。

2021年5月26日，欧盟 《医疗器械法规（MDR）》正式实施。这一新规中，设立中央电子资料库（Eudamed）提升透明度和可追溯性；增设产品独立的产品识别码（UDI）。

此外2021年5月26日后申请CE认证的，必须按照MDR法规要求办理，并由授权NB签发。

这意味着进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对行业从事者也提出了更高的要求。对于需要出口医疗器的企业来说，欧盟MDR新规的实施直接影响了企业的出口，尤其是国外UDI的申请与实施成了绕不过的槛。在欧盟MDR法规的影响下，预计2022年研究出口UDI的企业群体将进一步扩大。

目前国家药监局发布的公告要求在2022年6月1日起，全三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

在此基础上，四川、河北、山东等省市将实施时间提前至了2021年11月底，在这种趋势下，不排除其他省市在2022年上半年提前要求实施完成UDI。此外，福建、天津、海南、四川、新疆、云南等省市进一步将实施范围扩大至二类医疗器械，这意味着2022年UDI实施范围普及二类也不无可能。

UDI作为国际推行的准则，呈现不可逆趋势。医疗器械企业在接入UDI后生产管理方面也发生了诸多的变化，唯有不断创新，加快信息化管理链接全产业链上下游，紧跟政策与市场趋势，方能不落人后。

2022年UDI公共平台，也将继续不断创新，为企业提供最适合、最完善的UDI解决方案，一站式高效解决医疗器械企业痛点。

任何UDI相关问题咨询，请扫码联系平台工作人员，UDI公共平台免费提供相关咨询服务。

参考来源：